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    中國新化學物質12號令登記

    法規概述

    2020年4月29日,生態環保部發布了最新修訂的《新化學物質環境管理登記辦法》(生態環境部12號令,以下稱《登記辦法》或“12號令”),并自2021年1月1日施行。2010年1月19日原環境保護部發布的《新化學物質環境管理辦法》(環境保護部令第7號)將同時廢止。

    《登記辦法》規定:“新化學物質的生產者或者進口者,應當在生產前或者進口前取得新化學物質環境管理常規登記證或者簡易登記證或者辦理新化學物質環境管理備案。”

    關于《新化學物質環境管理登記辦法》的主要修訂內容,企業應采取的應對策略等,請見瑞旭集團技術團隊專家分析:《新化學物質環境管理登記辦法》修訂前后重點內容對比解析。

    登記物質范圍

    在《登記辦法》下,凡未列入IECSC《中國現有化學物質名錄》的化學物質為新化學物質。(全球化學品名錄查詢 )申請人需對未列入IECSC的新化學物質需履行登記義務,對于配制品中含有的新化學物質和物品中有意釋放的新化學物質也在登記之列。生產醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品的原料或中間體,屬于新化學物質的,也需要進行登記。已列入《名錄》但規定實施新用途環境管理的化學物質,用于允許用途以外的其他工業用途的,需辦理新用途登記。

    新化學物質,環境管理辦法,申報流程,企業,申報

     登記申請人與代理人

    • 擬從事新化學物質生產的境內企業為申請人;

    • 擬從事新化學物質進口的境內企業為申請人;

    • 擬辦理新用途登記或將已有其他法律法規管理的制成品改變為其他工業用途的生產者、進口者或加工使用者,均可以作為申請人;

    • 擬向中國境內出口新化學物質的境外生產或貿易企業,也可以作為申請人。

    • 當申請人是境外生產或貿易企業時,應當委托中國境內依法登記能夠獨立承擔法律責任的企業作為代理人。

    新化學物質登記類型

    新化學物質環境管理登記類型可分為常規登記、簡易登記和備案三類。

    登記類型

    適用范圍

    常規登記

    新化學物質年生產量或進口量在10噸以上的;

    簡易登記

    新化學物質年生產量或進口量1噸以上不足10噸的;

     

    備案

    (一)新化學物質年生產量或進口量不足1噸的;

    (二)新化學物質單體或反應體含量不超過2%的聚合物;或屬于低關注聚合物,且不符合聚合物備案排除情形的;

    新化學物質登記流程

    新化學物質,環境管理辦法,申報流程,企業,申報

    申請人登記后義務

    登記類型

    登記后義務

    常規登記

    1、 向下游用戶傳遞信息,包括登記證號、申請用途、危害特性及風險控制措施和環境管理要求;

    2、 建立新化學物質活動情況記錄制度;

    3、 資料至少保存10年;

    4、 公開環境風險控制措施和環境管理要求落實情況;

    5、 提交首次活動情況報告;

    6、 報告上一年度新化學物質的情況(若登記證上載明需提交);

    7、 報告新的危害或風險信息并采取措施消除或者降低環境風險;

    如實提供相關資料,接受生態環境主管部門的監督抽查。

    簡易登記

    1、 向下游用戶傳遞信息,包括登記證號、申請用途、危害特性及風險控制措施和環境管理要求;

    2、 建立新化學物質活動情況記錄制度;

    3、 資料至少保存10年;

    4、 提交首次活動情況報告;

    5、 報告新的危害或風險信息并采取措施消除或者降低環境風險;

    如實提供相關資料,接受生態環境主管部門的監督抽查。

    備案

    1、 向下游用戶傳遞信息,包括備案回執號、申請用途、危害特性及風險控制措施和環境管理要求;

    2、 建立新化學物質活動情況記錄制度;

    3、 資料至少保存3年;

    4、 報告新的危害或風險信息并采取措施消除或者降低環境風險;

    如實提供相關資料,接受生態環境主管部門的監督抽查;

     新化學物質監督管理

    國務院生態環境主管部門根據全國新化學物質環境管理登記情況、實際生產或者進口情況、向環境排放情況,以及新發現的環境或者健康危害特性等,對環境風險可能持續增加的新化學物質,可以要求相關研究者、生產者、進口者和加工使用者,進一步提交相關環境或者健康危害、環境暴露數據信息,根據收到的相關信息和組織評審的結果,可以依法變更或者撤回相應的登記證。

    國務院生態環境主管部門將新化學物質環境管理登記情況、環境風險控制措施和環境管理要求、首次活動情況、年度報告等信息通報省級生態環境主管部門;省級生態環境主管部門將上述信息通報設區的市級生態環境主管部門;設區的市級以上生態環境主管部門,對新化學物質生產者、進口者和加工使用者是否按要求辦理新化學物質環境管理登記、登記事項的真實性、登記證載明事項以及本辦法其他相關規定的落實情況進行監督抽查。

    我們的服務

    • 中國新化學物質法規咨詢和培訓服務

    • 中國新化學物質法規應對優質方案設計

    • 中國新化學物質查新

    • 中國新化學物質登記(備案、簡易登記、常規登記)

    • 實驗室委托及實驗協調

    • 非測試方法數據評估服務(QSAR、READ-ACROSS、WOE)

    • 新化學物質風險評估報告編寫

    • 中國現有化學物質名錄增補申請

    • 登記代理人及登記證管理  

    • 社會經濟效益分析報告

    • 致癌性評估

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