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    其他國家和地區化妝品登記(歐洲、日本、美國、韓國、中東等)

    美國

    聯邦食品藥品化妝品法(FDCA)是通過產品的預期用途來定義化妝品,即通過涂擦、噴灑、噴霧或其他直接用于人體等方式,以實現清潔、美化、增進魅力或改變外觀目的的物品(含有堿性脂肪酸鹽且未宣稱清潔之外功能的肥皂除外)?;瘖y品分為護膚類、芳香類、眼部及眼部外修飾物、頭發護理類(染發、香波)、除臭劑、面部修飾劑、嬰兒用產品(香波、洗液及爽身粉)、沐浴液、口腔清潔劑等。對于防粉刺產品、抗菌產品、防齲(口腔保?。┊a品、去屑產品、脫發和生發產品、止汗劑等,在美國以非處方藥進行管理。藥品是指以預計用于人或動物疾病的診斷、治療、緩解、處理、預防的物品以及影響人或動物機體結構或功能的物品??拱櫥蚩顾ダ袭a品則視情況歸為化妝品或藥品。對于一些同時符合化妝品和藥品定義的產品如去屑洗發水、含氟牙膏、止汗劑、防曬霜等需同時符合化妝品和藥品的要求。

    化妝品在投放市場前,不需進行任何審評手續,也不需強制進行任何安全性測試,但政府鼓勵企業自愿向主管機構進行注冊?;瘖y品自愿注冊計劃(簡稱VCRP)包括自愿化妝品生產設施注冊和自愿報告計劃。自愿進行化妝品生產設施注冊是指任何化妝品公司在自愿的情況下,對涉及生產或包裝銷售的化妝品的生產設施應予以注冊。設施應在化妝品開始投產后30天內注冊,一旦FDA完成全部文件的審核,將會給該生產設施指定一個永久性注冊號。自愿報告計劃是化妝品生產廠家自愿注冊化妝品成分聲明(配方),即在生產銷售前化妝品生產廠家既可自愿注冊,又可不經FDA批準直接生產上市。該計劃鼓勵化妝品制造商在化妝品首次進入市場60天內將新產品說明報告提交給FDA。停止出售或生產的產品也應向FDA報告。FDA對功能性化妝品嚴格實行OTC藥品的審批制度,要求企業用毒理或其他實驗去驗證其安全性,建立其產品安全性信息資料。劃入藥品管理的化妝品在上市前需得到FDA對于功效和安全性的許可。某些產品還需經過權威實驗的檢測和臨床試驗。

    在美國生產銷售的進口化妝品必須遵守FDCA和FPLA法規對標簽標識規定。所謂“標識”一詞包含了在產品及產品容器或包裝材料上所有的標簽和其他文字、印刷或圖形,或者產品所附的宣傳手冊、傳單和其他文字材料。FDCA要求化妝品標簽信息必須放置于化妝品定型包裝的展示版面上。無論其內部包裝上還是外部包裝上都必須顯示這些強制性信息。FDA要求“產品名稱、產品屬性、內容物凈含量、生產商、包裝商或銷售商的名稱和地址、成分表標注、警示性用語”為標簽標注的強制性內容。

    歐盟

    依據歐盟化妝品法規1223/2009,化妝品被定義為用于接觸人體外部(表皮、毛發系統、指甲、嘴唇和外部生殖器)或者牙齒和口腔黏膜,專門或者主要使其清潔、具有香氣、改變外觀、起到保護作用、保持其處于良好狀態或者調整身體氣味的物質或者混合物?;瘖y品的主要類型包括面霜,面部用乳液、護膚水、啫喱和油狀產品,面膜,飾色底妝(液體、膏狀、粉狀)、粉狀彩妝類產品,粉狀浴后用品,粉狀清潔用產品,衛生間用香皂,香水,皮膚美白產品和去皺產品等。

    歐盟2009年之前沒有產品準入相關要求,法規1223/2009/EC首次確立了化妝品責任人制度,規定化妝品需要有指定的責任人方可上市,且該責任人對化妝品產品的安全與風險負主要責任,該法規確立了歐盟化妝品強制性備案制度。在歐盟范圍內指定一名法人或自然人作為責任人,是化妝品投放歐盟市場的前提條件。即化妝品投放市場前,化妝品責任人應當通過化妝品電子信息提交系統(Cosmetic Products Notification Portal,CPNP)向歐盟委員會提交下列信息 :化妝品的種類及其名稱、獨特標識 ;化妝品責任人的姓名和地址;進口產品的原產國;化妝品將要上市銷售的成員國 ;以納米形式出現物質的鑒別特征及合理可預見的暴露條件 ;1A 和 1B 類致癌、致突變或生殖毒性物質(CMR)的名稱和編號 ;原始標簽及相應的合法包裝照片。經銷商在特定情形下,也有義務向歐盟委員會提交相關信息。在化妝品投放市場時,化妝品責任人應制定并保留產品信息文件,產品信息文件應在最后一批化妝品投放市場后保存10 年。要求保留的產品信息包括 :化妝品信息描述和用途 ;生產流程(配方、化學和微生物指標、進行良好生產管理的情況);化妝品安全報告,包括所有相關數據以及安全評估 ;能夠證明化妝品功效或化妝品性質的證據 ;為評估而進行的動物實驗相關資料。應當根據實際情況對這些信息和數據加以更新。

    日本

    在日本《醫藥品、醫療器械等品質、功效及安全性保證等有關法律》(簡稱《藥機法》)中,化妝品被定義為以涂抹、噴灑或其他類似方法使用,起到清潔、美化、增添魅力、改變容貌或保持皮膚或頭發健康等作用的產品,對人體使用部位產生的作用是緩和的;作為醫用、藥用目的使用的產品不屬于化妝品?;瘖y品在日本被分為兩類,一類叫“化妝品”(cosmetics);另一類被稱為“醫藥部外品”(quasi&mdash;drugs),醫藥部外品中包含一類可被稱作“藥用化妝品”的產品,這類產品除具有化妝品的使用目的外,還具有防止皮膚粗糙、凍傷、皸裂、粉刺等功效。醫藥部外品中的某些產品,如防腋臭劑、育發劑、脫毛劑、染發劑、燙發劑、藥用牙膏、痱子粉和浴用劑等不屬于藥用化妝品。

    日本2001年修訂《藥事法》之后,轉為對于普通化妝品上市前進行產品備案、對于醫藥部外品仍然需要事先取得厚生勞動省的許可,2013年新修訂的《關于確保醫藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性等的法律》第十二條規定,如果不是得到厚生勞動大臣的許可(化妝品生產銷售許可證)的人,不能進行化妝品的制造銷售,所以日本對于化妝品實施產品的強制備案。日本對醫藥部外品實行嚴格的審批制度,企業向當地衛生機關提出申請,申報資料包括配方、制造方法、用法/用量、規格(包括產品和原料)、實驗方法、檢驗報告等。

    日本對化妝品實行全成分標識。對醫藥部外品不要求全成分標識,由厚生勞動省指定必須標識的成分(主要是有引起過敏報道的成分),其余成分的標識由企業自愿選擇。

    韓國

    韓國化妝品法規體系的建立始于1953年的《藥事法》,1999年9月將《化妝品法》獨立立法,此后經過多次修訂。韓國法規體系從高到低依次為憲法、法、大統領令(施行令)、總理令和部令(施行規則)、訓令、例規和告示?!痘瘖y品法》屬于法律層次,是化妝品業界最高級別法規,也是最基本的化妝品法律?!痘瘖y品施行令》屬于大總統令,而《化妝品施行規則》屬于總理令和部令,即根據化妝品法施行令指定的更加詳細的具體施行規則,自制法規包括食品醫藥品安全部的各種告示?!痘瘖y品法》對化妝品的制造、進口以及銷售等相關事項進行規定,其內容包括化妝品相關定義、制造者/制造銷售者登記、機能性化妝品審查、制造銷售者的義務、化妝品安全標準、安全容器包裝、標識廣告及制造進口銷售等監督管理、罰則等?!痘瘖y品施行令》規定了《化妝品法》中委任的事項及施行需要的事項,包括附加稅的計算標準、征收程序及未繳稅處罰規則、食品醫藥品安全部委任給地方廳的權限、瀆職罰款的征收標準等?!痘瘖y品施行規則》規定了《化妝品法》以及同法施行令中委任的事項以及有關其施行事項 ,包括機能性化妝品的范圍、制造者和制造銷售者的登記要求、機能性化妝品審核資料要求、化妝品原料等的安全性評價規定、安全容器標準、標識廣告規定等內容。

    制造銷售者對化妝品的質量和品質負有全部責任和義務?!痘瘖y品法》第3條規定制造或制造銷售化妝品需要向食品醫藥品安全部申請登記。韓國對化妝品產品的管理可分為上市前許可和上市后監管。一般化妝品上市前不需要進行任何備案或許可,機能性化妝品在上市前需通過審查或報告,醫藥外品需要通過申告或許可。韓國化妝品的日常監督管理主要分為定期檢查和不定期檢查。定期檢查由食品醫藥品安全部各地方廳進行定期抽查,在發現不良情況時進行處理并向食品醫藥品安全部匯報。不定期檢查則是由食品醫藥品安全部根據市場流通銷售的實際情況(如遇到重大安全事件或緊急需要時)進行的不定期檢查。

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    腰身一沉 贯穿了那层薄膜
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