• <menu id="ieq86"></menu>
  • <menu id="ieq86"><tt id="ieq86"></tt></menu>
    <menu id="ieq86"><tt id="ieq86"></tt></menu>
    食品
    瑞旭集團
    工業化學品
    日化品
    食品
    醫療器械
    農用化學品
    檢測認證
    綠色雙碳
    Search

    國產/進口保健食品備案

    根據國家市場監督管理總局發布的最新版本的《保健食品注冊與備案管理辦法》,保健食品在中國市場上市銷售前,企業需要申請并獲得保健食品注冊證書或備案憑證。首次進口的營養素補充劑(指”維生素和礦物質補充劑“)需要向國家市場監督管理總局申請備案,而國產營養素補充劑和以輔酶Q10、魚油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻為原料的國產保健食品則需向省市場監管局申請備案。

    保健食品備案相關法律法規

    名稱

    發行日期

    施行日期

    中華人民共和國食品安全法(2021年修訂版)

    2021.04.29

    2021.04.29

    保健食品注冊與備案管理辦法(2020年修訂版)

    2020.11.03

    2020.11.03

    GB 16740-2014食品安全國家標準 保健食品

    2014.12.24

    2015.05.24

    保健食品備案工作指南(試行)

    2017.05.02

    2017.05.02

    保健食品原料目錄-營養素補充劑(2020年版)

    2020.12.01

    2021.03.01

    輔酶Q10等五種保健食品原料目錄

    2020.12.01

    2021.03.01

    保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(2021年版)

    2021.02.20

    2021.06.01

    保健食品備案產品劑型及技術要求(2021年版)

    2021.02.20

    2021.06.01

    保健食品標注警示用語指南

    2019.08.20

    2020.01.01

    保健食品命名指南(2019年版)

    2019.11.12

    2019.11.12

    哪些保健食品需要申請保健食品備案?

    • 國產和進口的營養素補充劑(補充維生素和(或)礦物質的補充劑,并符合“保健食品原料目錄-營養素補充劑(2020年版)”)。

    • 國產的功能性保健食品(以輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油或褪黑素為單一原料的功能性保健食品,并符合“輔酶Q10等五種保健食品原料目錄”)。

    PS. 保健食品原料目錄目前包含《保健食品原料目錄 輔酶Q10,破壁靈芝孢子粉,螺旋藻,魚油,褪黑素》 和《保健食品原料目錄 營養素補充劑(2020年版)》

    保健食品備案申請人資質要求

    • 國產保健食品備案申請人必須是境內保健食品生產企業。

    • 進口保健食品備案申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商(境外生產廠商,是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織)。換言之,進口的備案類保健食品允許委托生產。

    備案類保健食品的主管機構

    • 國產:各省、自治區、直轄市市場監督管理部門

    • 進口:國家市場監督管理總局

    保健食品備案流程

    保健食品,備案,補充劑,產品,進口

    保健食品備案材料要求

    1.  保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書。

    2.  備案人主體登記證明文件(國產保健食品:營業執照,保健食品生產許可證等。進口保健食品:產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件)

    3.  產品配方材料:產品配方表

    4.  產品生產工藝材料,包括生產工藝簡圖及說明

    5.  安全性和保健功能評價材料

        5.1  三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性檢驗報告

        5.2  原料、輔料合理使用的說明,及標簽說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明

           5.2.1  產品可用于17歲以下人群、孕婦、乳母的安全性評價和針對人群研發的評價資料(若產品適宜人群涵蓋上述人群,需要提供該項資料)

    6.  直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準

    7.  產品標簽說明書樣稿

    8.  產品技術要求材料

    9.  具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢測報告

        9.1 食品檢驗機構的資質證明文件

        9.2 三批符合產品技術要求的全項目檢驗報告

    10.  產品名稱相關檢索材料

    11.  其他表明產品安全性和保健功能的材料

         11.1  特殊敏感人群食用的必要性和安全科學性證明材料(若產品的適宜人群涵蓋1-3歲人群、孕婦、乳母,需要提供該項資料)

    申請首次進口保健食品備案,還應當提交下列材料:

    1.  產品生產國(地區)、政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;

    2.  產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件;

    3.  產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準,保證生產質量管理體系有效運行的自查報告,符合良好生產質量管理規范的證明文件;

    4.  產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣。

    5.  由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

    保健食品備案實驗要求

    1. 若為營養素補充劑,需要提交:

    • 三批次產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性檢驗報告

    • 三批次符合產品技術要求的全項目檢驗報告

    2.若為輔酶Q10等原料的功能性保健食品,需要提交

    • 三批次產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性檢驗報告

    • 三批次符合產品技術要求的全項目檢驗報告

    • 所用原料(輔酶Q10、魚油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻)的全項目檢驗報告(可由備案人或供應商送檢)

    保健食品注冊申報周期

    從初期的資料準備和樣品檢測到卷宗提交、官方審評,國產保健食品的備案周期為5-6個月,而進口保健食品的備案申報周期通常為8-12個月。

    我們的服務

    掃描下方的二維碼訂閱“CIRS食品合規互動”!實時傳遞最新食品監管法規動態,獲取最熱行業資訊,你想知道的最新一手資訊都在這里。

    食品

    ① 凡本網注明"稿件來源:“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件,版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有,任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站,在下載使用時必須注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",違者本網將依法追究責任。
    ② 本網未注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿,本網轉載出于傳遞更多信息之目的,并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用,必須保留本網注明的"稿件來源",并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議,請及時與我們聯系。
    ③ 如本網轉載稿涉及版權等問題,請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。
    腰身一沉 贯穿了那层薄膜
  • <menu id="ieq86"></menu>
  • <menu id="ieq86"><tt id="ieq86"></tt></menu>
    <menu id="ieq86"><tt id="ieq86"></tt></menu>