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    新食品原料注冊申報

    《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規定:利用新的食品原料生產食品,或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。第九十三條規定:進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,依照本法第三十七條的規定辦理。

    什么是新食品原料(新資源食品)?

    新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品:

    • 動物、植物和微生物;

    • 從動物、植物和微生物中分離的成分;

    • 原有結構發生改變的食品成分;

    • 其他新研制的食品原料;

    同時,新食品原料應當具有食品原料的特性,符合應當有的營養要求,且無毒、無害,對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

    •   新食品原料(新資源食品)注冊申報的相關法律法規如下:

    食品添加劑,食品,原料,資源,注冊,新品種

    •   新食品原料(新資源食品)注冊申報所需的資料:

    (一)申請表;

    (二)新食品原料研制報告;

    (三)安全性評估報告;

    (四)生產工藝;

    (五)執行的相關標準(包括安全要求、質量規格、檢驗方法等);

    (六)標簽及說明書;

    (七)國內外研究利用情況和相關安全性評估資料;

    (八)申報委托書(委托代理申報時提供);

    (九)有助于評審的其他資料。

    另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。申請進口新食品原料(新資源食品)的,除了提交上述規定的材料外,還應當提交以下材料:

    (一)進口新食品原料出口國(地區)相關部門或者機構出具的允許該產品在本國(地區)生產或者銷售的證明材料;

    (二)進口新食品原料生產企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。

    •   新食品原料(新資源食品)注冊申報涉及的測試項目(安全性評估報告)

    1.成分分析報告:包括主要成分和可能的有害成分檢測結果及檢測方法;

    2. 衛生學檢驗報告:3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法;

    3. 毒理學評價報告(不同情況下所需提交的毒理學資料不同,請看下表)

    4. 微生物耐藥性試驗報告和產毒能力試驗報告(僅適用于微生物類新食品原料);

    5. 安全性評估意見:按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。

    所需

    試驗

    國內外均無傳統食用習慣的(不包括微生物類)

    僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的(不包括微生物類)

    已在多個國家批準廣泛使用的(不包括微生物類)

    國內外均無食用習慣的微生物

    僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的微生物類

    已在多個國家批準食用的微生物類

    急性經口毒性試驗

    需要提交

    需要提交

    需要提交

    -

    -

    -

    三項遺傳毒性試驗

    需要提交

    需要提交

    需要提交

    需要提交

    需要提交

    -

    90天經口毒性試驗

    需要提交

    需要提交

    -

    需要提交

    需要提交

    -

    28天經口毒性試驗

    -

    -

    需要提交

    -

    -

    -

    致畸試驗和生殖毒性試驗

    需要提交

    需要提交

    -

    需要提交

    -

    -

    慢性毒性和致癌試驗

    需要提交

    -

    -

    -

    -

    -

    代謝試驗

    需要提交

    -

    -

    -

    -

    -

    急性經口毒性試驗 或

    致病性試驗

    -

    -

    -

    需要提交

    需要提交

    需要提交

    二項遺傳毒性試驗

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    -

    -

    -

    -

    需要提交

      新食品原料(新資源食品)注冊申報流程  

    食品添加劑,食品,原料,資源,注冊,新品種

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    腰身一沉 贯穿了那层薄膜
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