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    依據法規的要求,國家藥監部會不定期對在研或在審的醫療器械臨床試驗進行現場核查,主要包括臨床試驗的批準及備案情況、臨床試驗機構資質、受試者保護、研究者對臨床試驗方案的依從性、申辦方的履行職責情況、臨床試驗相關記錄、臨床試驗用醫療器械及生物樣本的管理,以及臨床試驗樣品研制環節等,以確保臨床試驗符合醫療器械相關法規要求、受試者的安全和權益得到了充分的保護、提交的臨床試驗數據真實完整可靠。
    本指導原則為《醫療器械分類目錄》中分類編碼為13-04-01、13-03-04、06-11-03、06-01、09-03-01、10-04-01、16-06-01器械的指導原則,有需求企業可在原文中直接下載。
    等同性評價主要包括三方面,適用范圍等同性判定、技術特征等同性判定、生物學特性等同性判定。本文整理出等同性判定流程及常見問題共企業參考。
    海南省藥品監督管理局對 2000 年以來原省藥監局、原省食藥監局和省藥監局起草制定的行政規范性文件進行全面清理。經梳理研究,決定廢止《海南省藥品監督管理局轉發國家藥品監督管理局關于堅決制止違法審批藥品的緊急通知》等28個行政規范性文件。
    新版醫療器械注冊法規和GCP實施后,不少醫院對于檢測報告有新的要求。瑞旭對在實際工作中對醫院的要求做了總結,以方便其他新的申辦者參考。
    再《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中指出科研人員可以申請醫療器械上市許可,但是程序上的允許并不等于實踐中的可操作,所以鼓勵科研人員在產品研發、臨床研究和成果轉化中發揮積極作用,通過建立研究和管理團隊設立研發機構或企業的形式作為注冊人,來承擔醫療器械的主體責任。
    2023年5月1日,新版GB9706系例標準全面實施,本文對有源企業中未完成檢測的產品、獲得檢測報告并未注冊受理的產品、已完成注冊的產品在如何應對新版GB9706標準提供基本思路,供企業參考。
    新版《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的變化主要在于新增了注冊自檢核查要求、委托研發核查要求、委托生產核查要求、核查項目列表及現場核查結果判定原則等內容,本文整理出相關變化供企業參考。
    為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作,國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》,自發布之日起實施。國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》(2020年第19號)同時廢止。
    創新醫療器械在臨床試驗中選擇對照產品的時候面臨諸多問題,比如完全沒有對照品、沒有合適的對照品或者是一些特殊產品應該如何解決,本文整理出相應的解決思路供企業參考。
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    腰身一沉 贯穿了那层薄膜
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