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    創新醫療器械注冊申報

    創新醫療器械注冊申報

    依據《創新醫療器械特別審查程序》及醫療器械相關法規規定,國內外創新醫療器械注冊人在確保產品安全、有效的前提下,提交相應技術資料及證明性文件,提出創新醫療器械特別審查申請,進入創新醫療器械特別審查程序的注冊申請,審評早期介入并有專人負責,在產品檢測、體系核查及技術審評優先安排。

    創新醫療器械適用條件

    1.  申請人通過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

    2.  申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

    3.  產品主要工作原理或者作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。

    創新醫療器械申報流程

    醫療器械,產品,注冊,申報,審查,申請

    創新醫療器械特別審查申請資料要求

    1. 創新醫療器械特別審查申請表

    2. 申請人企業資質證明文件

    3. 產品知識產權情況及證明文件

    4. 產品研發過程及結果綜述

    5. 產品技術文件,如產品適用范圍及預期用途、產品工作原理或作用機理、產品主要技術指標及確定依據、主要原材料及關鍵元器件的指標要求、主要生產工藝過程及流程圖、主要技術指標的檢驗方法等。

    6. 產品創新的證明性文件

    7. 產品風險分析資料

    8. 產品說明書(樣稿)

    9. 其它證明產品符合創新醫療器械的資料

    10. 所提交資料真實性的自我保證聲明

    我們的服務

    • 醫療器械創新性確認

    • 創新醫療器械申報資料編制與審核

    • 創新醫療器械特別審查申請與跟進

    • 創新醫療器械注冊申報與跟進

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    腰身一沉 贯穿了那层薄膜
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