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    第II / III類醫療器械注冊

    第II/III類醫療器械注冊

    依據《醫療器械監督管理條例》規定,第II、III類醫療器械施行注冊管理,在投放中國市場前,應先向藥品監督管理部門提交注冊申請并獲得醫療器械注冊證。同時確保在醫療器械生產質量管理規范體系下開展研發及生產經營活動。

    醫療器械注冊主要參考法規

    • 《醫療器械監督管理條例》

    • 《醫療器械注冊與備案管理辦法》

    • 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》

    • 《醫療器械生產監督管理辦法》

    • 《醫療器械說明書和標簽管理規定》

    • 《醫療器械通用名稱命名規則》

    • 《醫療器械申報資料要求和批準證明文件格式》

    • 《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》

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    腰身一沉 贯穿了那层薄膜
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