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    【CMDE】發布7項醫療器械產品臨床評價注冊審查指導原則(附指導原則下載)

    來源 CMDE 作者

    20221024.png

    各有關單位:

      根據國家藥品監督管理局2022年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織編制了《髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則》等7項醫療器械注冊審查指導原則,經調研、討論,現已形成征求意見稿(附件1-7),即日起在網上公開征求意見。

      如有意見和建議,請填寫意見反饋表(附件8),以電子郵件的形式于2022年11月21日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

      聯系人及方式:

      1.髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)

      聯系人:滕穎影

      電話:010-86452516

      電子郵箱:tengyy@cmde.org.cn

      2.椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)

      聯系人:張譯丹

      電話:0755-83087040

      電子郵箱:zhangyd@cmde.org.cn

      3.正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)

      4.醫用X射線診斷設備(第三類)同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)

      聯系人:張慶

      電話:010-86452523

      電子郵箱:zhangqing@cmde.org.cn

      5.激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)

      聯系人:邱宏

      電話:010-86452505

      電子郵箱:qiuhong@cmde.org.cn

      6.血液透析濃縮物同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)

      聯系人:孟穎

      電話:010-86452504

      電子郵箱:mengying@cmde.org.cn

      7.軟性接觸鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)

      聯系人:盧紅

      電話:010-86452513

      電子郵箱:luhong@cmde.org.cn


      附件:1.髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載

         2.椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載

         3.正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載

         4.醫用X射線診斷設備(第三類)同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載

         5.激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載

         6.血液透析濃縮物同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載

         7.軟性接觸鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載

         8.反饋意見表(下載


    國家藥品監督管理局  

    醫療器械技術審評中心

    2022年10月24日   


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    腰身一沉 贯穿了那层薄膜
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