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    為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,器審中心于2021年年末發布了《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》正式版本,本文整理出醫療器械臨床試驗最終需要遞交的文件清單及遞交要求供有需求企業參考。
    本指導原則為《醫療器械分類目錄》中分類編碼為13-07-06、16-06-01、13-09-03類器械的指導原則,有需求企業可在原文中直接下載。
    歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司于2022年11月25日舉辦的“創新醫療器械臨床試驗技術研討會—創新手術類器械&AI創新產品”。
    本指導原則為體外診斷試劑注冊審查指導原則,有需求企業可在原文中直接下載。
    依據新版《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》,醫療器械生產質量管理體系中需新增了臨床試驗環節,本文從臨床前期、中期、后期三個方面分別梳理匯總了新增內容供企業參考。
    瑞旭對2022年10月28日舉辦的“醫療器械&體外診斷試劑臨床評價技術研討會”進行會議總結,包括會議觀看情況、會議紀要及答疑問題總結,并附會議回放視頻供企業觀看。
    依據法規的要求,國家藥監部會不定期對在研或在審的醫療器械臨床試驗進行現場核查,主要包括臨床試驗的批準及備案情況、臨床試驗機構資質、受試者保護、研究者對臨床試驗方案的依從性、申辦方的履行職責情況、臨床試驗相關記錄、臨床試驗用醫療器械及生物樣本的管理,以及臨床試驗樣品研制環節等,以確保臨床試驗符合醫療器械相關法規要求、受試者的安全和權益得到了充分的保護、提交的臨床試驗數據真實完整可靠。
    本指導原則為《醫療器械分類目錄》中分類編碼為13-04-01、13-03-04、06-11-03、06-01、09-03-01、10-04-01、16-06-01器械的指導原則,有需求企業可在原文中直接下載。
    等同性評價主要包括三方面,適用范圍等同性判定、技術特征等同性判定、生物學特性等同性判定。本文整理出等同性判定流程及常見問題共企業參考。
    腰身一沉 贯穿了那层薄膜
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