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    醫療器械主文檔登記

    醫療器械主文檔登記

    依據“醫療器械主文檔登記事項公告”及相關法規規定,涉及醫療器械原材料的成分、工藝等技術保密信息,可以由其醫療器械原材料供貨商進行主文檔登記,當醫療器械注冊申請人在產品注冊申報中需要使用主文檔資料時,主文檔所有者向醫療器械注冊申請人出具授權書,醫療器械注冊申請人將該授權書作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料提交注冊申請,醫療器械技術審評機構不會向醫療器械注冊申請人披露主文檔資料內容。

    醫療器械主文檔是一種技術資料形式,此資料主要包括醫療器械原材料的技術資料:原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料等

    醫療器械主文檔登記流程

    醫療器械,醫療器械注冊,主文檔,登記,申請人,注冊申請

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    腰身一沉 贯穿了那层薄膜
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